一、通則概述

2025年版《中國藥典》四部通則4060《金屬軟膏管物理性能測定法》對藥品包裝用金屬軟膏管的物理性能提出了明確要求，其中涂層黏附力是保障藥品安全性和穩(wěn)定性的關鍵指標。該通則明確規(guī)定了涂層黏附力、密封性和韌性三項核心物理性能的測定方法，為金屬軟膏管（即醫(yī)用凝膠管）的質量控制提供了標準化依據(jù)。

二、涂層黏附力測試原理

涂層黏附力測試旨在評估金屬軟膏管內外涂層在受力變形后是否出現(xiàn)裂紋或脫落，模擬實際使用中軟膏管受到的擠壓變形。通過"手風琴式"折疊模擬機械應力，確保涂層能夠承受實際使用中的機械應力而不失效。

三、涂層黏附力測試詳細方法

1、測試設備要求

專用棒狀夾具裝置（或符合標準的其他裝置）

需確保樣品在試驗過程中保持垂直狀態(tài)

頂部壓板和施壓裝置

2、測試步驟

樣品準備：

取適量樣品，套在專用棒上

管子尾部套在與樣品規(guī)格相應的一級階梯上

棒從管嘴伸出，確保樣品與底座保持垂直

壓力施加：

把頂部壓板套在伸出的棒上，輕輕擱置在管嘴頂端

在壓板上施加均勻壓力

迅速向下擠壓樣品，使樣品呈現(xiàn)均勻折疊的"手風琴"外表

結果判定：

把壓過的樣品從棒上取下，盡可能伸展到原來的長度

將樣品縱向剖開

觀察內、外涂層是否有裂紋或脫落現(xiàn)象

3、判定標準

合格標準：涂層無肉眼可見裂紋或剝落

不合格情況：涂層出現(xiàn)裂紋或脫落

四、測試操作要點與注意事項

1、環(huán)境條件：測試應在23±2℃、50±10%RH環(huán)境下進行

2、樣品處理：樣品需平衡24小時，確保測試條件一致

3、壓力控制：施加壓力需均勻，確保形成"手風琴"式均勻折疊

4、觀察標準：需在良好光照條件下，肉眼觀察涂層完整性

5、重復測試：若出現(xiàn)不確定結果，應進行重復測試

五、濟南中科電子專業(yè)解決方案

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的LG-04 涂層柔性和黏附力試驗裝置，嚴格遵循YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》標準，為藥企提供專業(yè)檢測支持：

1、精準適配：支持鋁管直徑Ф10~45mm、測量高度10~250mm，滿足多種規(guī)格需求

2、標準操作：采用"手風琴式"折疊原理，確保樣品垂直受力，模擬真實使用場景

3、便捷可靠：配備階梯式底座與壓板，操作流程標準化，結果判定直觀

4、合規(guī)保障：符合藥典要求，助力企業(yè)通過藥監(jiān)部門質量檢查

總結：

隨著醫(yī)藥行業(yè)對包裝安全性的要求不斷提高，鋁質藥用軟膏管的涂層性能檢測已成為質量控制的必選項。濟南中科電子始終秉持"精準檢測、品質服務"的理念，以專業(yè)設備助力藥企滿足最新標準要求，為藥品安全提供可靠保障。